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新京报讯（记者陈琳）2023年天下医疗器械安全宣传周近日在北京拉开帷幕。记者从北京市药监局获悉，北京市医疗器械产业已成为天下生物医药产业研发翻新的前沿阵脚。北京市企业研发的穿刺手术导航定位系统、脑起搏器、单孔腔镜手术机器东谈主等58个第三类翻新医疗器械获取国度药监局批准柬埔寨 菠菜公司，获批数目在天下名顺次一。部分家具破裂海番邦内空缺，医疗器械产业从“制造”向“创造”转型升级。

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在本年的宣传周时辰，北京市将开展丰富多彩的宣传活动。包括举办北京市医疗器械分娩监管倡导扩张确定、标的监管倡导扩张确定、标的企业惟一璀璨扩张指南、第一类医疗器械家具备案、注册质料处理体系核查指南等培训会；举办医疗器械临床考试机构培训交流会，进行查验员实训基地授牌。开展医疗器械惟一璀璨医疗机构示范单元愚弄漫谈，进行示范单元授牌。开展京津冀医疗器械麇集培训；举办医疗器械不良事件监测责任交流会等。

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记者从北京市药监局了解到，北京市在医疗器械细分鸿沟上风明显，造成了基础筹议、中试研发、分娩通顺、末端医疗的全产业链资源麇集；北京市医疗资源丰富，科研本领东谈主才、科研院所、临床考试机构稠密，抑止清晰的翻新家具正引颈和带动着全市医疗器械产业发展，在东谈主工智能、医学影像、手术机器东谈主、高分子生物材料等主要翻新鸿沟造成了医疗器械产业新神色；3D打印、基因工程等高技术家具基础筹议和本领翻新研发与海外同步，训导了北京医疗器械产业的竞争上风。依托中关村一区十六园产业载体，已打造造成“北部基础研发、南部高端制造”两大产业汇聚区，进一步训导高端制造麇集上风。

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《北京市生物医药全产业链通达扩张有诡计》提议高措施激动北京“两区”扶助，要点任务之一是“在京设立药品医疗器械翻新处事站”，为北京市药械注册提供磋商、换取、审评、查验绿色通谈。本年上半年，北京市药监局在昌平生命园站和亦庄站接踵挂牌成立“北京药品医疗器械翻新处事站”，与市药械审评中心场合的西城区翻新处事站劝诱，造成南、北、中全线处事窗口，搭建起了生物医药产业高新麇集区的“处事链”。三个处事站为生物医药产业发展提供计策撑合手、本领支合手，为企业提供个性化处事与精确扶合手，推动家具研发和效果转机。市药监局在全市三个翻新处事站麇集开展了“药监计策进园区”活动，针对企业反应较为麇集的翻新医疗器械文牍、药品审评审批轨制矫正等问题举办主题沙龙。同期，调研收罗企业诉求，正在权术开展审批核查、质料体系扶助等一系列培训和沙龙活动，通过日日有磋商、周周有分析、月月有培训的体式，为企业送计策、送处事、送支合手，合手续优化营商环境。

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